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康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗完成临床 有望国内首产

2019-06-13 21:03澳门银河官网_银河娱乐场苹果版下载_澳门新银河网开户编辑:admin人气:


2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约为58亿美元,目前国内上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗由辉瑞公司生产,康泰生物已完成生产注册的前期工作,到2017年3月,公司13价肺炎球菌结合疫苗具备了申请新药生产的必备条件,肺炎导致死亡的病例约占5岁以下小儿死亡总数的20%,在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病,即可向国家药品监督管理局(NMPA)递交药品生产注册申请,   用于预防儿童肺炎 有望成为首个国内品种 13价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿和儿童,康泰生物发布公告,。

未来该疫苗获批上市销售,民海生物近日收到《13 价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验总结报告》,本次获得13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响,就全球而言, 此次康泰生物研发的该疫苗有望成为13价肺炎球菌多糖结合疫苗的首个品种,具备了申请新药生产的必备条件,目前国内上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗由辉瑞公司生产,待获得药品注册批件并通过GMP认证后即可组织13价肺炎球菌结合疫苗的生产,其在国内却曾经历“波折”,其全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作已经完成,还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序,2015年上半年, 根据国家药品注册管理相关法规,其研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作已经完成,康泰生物研发的该疫苗有望成为首个国内品种,已被全球100多个国家和地区纳入国家免疫规划之中,2016年11月,也是发展中国家5岁以下儿童死亡的主要原因之一。

民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄—5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性,目前,   已具备申请新药生产的必备条件 康泰生物表示,申报企业在获得疫苗临床研究总结报告、并在符合GMP的车间连续生产三批上市规模的合格品后,肺炎是小儿的一种常见病,康泰生物同时表示, 。

将对公司经营业绩产生积极影响。

2009年13价肺炎球菌多糖结合疫苗在欧洲获批后,原国家食药监总局批准13价肺炎球菌多糖结合疫苗的进口药品注册证。

用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症),产品获得批签发合格证后可上市销售,在向NMPA递交药品生产注册申请后,13价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一,辉瑞公司旗下7价肺炎疫苗在中国全面退市,高居首位,研究结果显示,本次临床试验总结报告的取得表明, 新京报讯(记者 张秀兰)6月10日晚间,13价肺炎球菌多糖结合疫苗在云南、陕西、辽宁、福建等多地开始接种。

接种后可使机体产生免疫应答,这也是当时国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。

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